Tıbbi Cihazlar İçin Tıbbi Sınıf Termoplastik Tepsiler

Çin'den profesyonel bir üretici olan Shunxin'den Tıbbi Cihazlar İçin Toptan Tıbbi Sınıf Termoplastik Tepsiler. Sac kalınlıkları 0,2-1,2mm arasında değişmekte olup tıbbi cihazın ağırlığına göre seçilebilmektedir. Tepsi, tıbbi cihazların 3 boyutlu çizimlerine veya fiziksel örneklerine göre kalıplanabilir. Konturlu boşluklar cihazın şekline yakından uyum sağlar ve hareketi önleyecek şekilde güvenli konumlandırma sağlar.

Cerrahi makas ve delici iğneler gibi keskin aletler için, uçlara kuvvet uygulanmasını önlemek amacıyla boşluklara kabartma yapılar yerleştirilebilir. Tepsinin kenarı çevresinde, steril ambalaj oluşturmak için tıbbi sınıf kaplamalı kapak malzemeleri veya ısıyla kapatılan filmlerle kapatılabilen, düz ve pürüzsüz bir yüzeye sahip bir kapatma platformu sağlanır. Şeffaf veya şeffaf mavi alt seçenekleri mevcuttur. Temizlik ve partikül kontaminasyonu, üretim sırasında sıkı bir şekilde kontrol edilir ve tepsiler, EO, radyasyon ve buhar dahil olmak üzere çeşitli sterilizasyon yöntemlerine uyarlanabilir. Özel gereksinimlerinizi tartışmaya hoş geldiniz.

Ürün Avantajları

✅ Tıbbi Sınıf Malzemeler – PETG/APET/PVC tıbbi sınıf levhalardan yapılmıştır, toksik değildir ve BPA içermez, FDA standartlarına uygundur.

✅ Steril Bariyer Sistemi – Steril bir bariyer oluşturmak ve son aşamada sterilize edilen tıbbi cihaz ambalajına yönelik ISO 11607 gerekliliklerine uymak için tepsi Tyvek® kapak malzemeleriyle ısıyla kapatılabilir

✅ Temiz Oda Üretimi – Ürün temizliğini ve güvenliğini sağlamak için 10.000 sınıfı (ISO Sınıf 7) temiz odada üretilmiştir

✅ ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikasyonu – Tıbbi cihaz endüstrisi için tam süreç izlenebilirliğine sahip özel bir kalite yönetim sistemi uygular

✅ Hassas Konturlu Konumlandırma - Kalıplar, fiziksel cihaz örneklerine veya 3D çizimlere dayalı olarak geliştirilmiştir; boşluklar, hareket etmeden hassas konumlandırma için cihazın şekline çok yakındır

✅ Sızdırmazlık Platformu Tasarımı - Tyvek® kapak malzemelerini veya tıbbi sınıf kaplamalı sızdırmazlık filmlerini barındırmak için tepsi kenarının etrafında bir sızdırmazlık platformu sağlanmıştır

✅ Yüksek Şeffaflık – Görsel inceleme ve barkod izlenebilirliği için tıbbi cihazların durumunu net bir şekilde görüntüler

✅ Çoklu Malzeme Seçenekleri - PETG (önerilen, dengeli performans) / APET (ekonomik) / PVC (standart seçenek)

Uygulama Senaryoları

Cerrahi Alet Ambalajı: Cerrahi forseps, makas, cımbız ve iğne tutucular gibi cerrahi aletler için steril birincil ambalaj

Enjeksiyon ve Delme Cihazı Ambalajı:Şırıngalar, infüzyon setleri, delici iğneler ve kalıcı iğneler gibi tek kullanımlık steril cihazlara yönelik ambalajlar

İmplant Ambalajı:Kemik vidaları, kemik plakaları ve yapay eklemler gibi vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlara yönelik ambalajlar

Tıbbi Sarf Malzemeleri Ambalajı:Tıbbi kateterler, kılavuz teller ve drenaj tüpleri gibi tıbbi sarf malzemeleri için ısıyla şekillendirilmiş iç tepsiler

Teşhis Cihazı Ambalajı: Test kitleri, örnekleyiciler, teşhis araçları ve diğer ürünler için ambalajlar

Estetik Tıbbi Cihaz Ambalajı: Tıbbi estetik şırıngalar ve implantlar gibi estetik tıbbi cihazlara yönelik ambalajlar

Tipik Endüstriler:Sınıf III/Sınıf II steril tıbbi cihaz imalatı, cerrahi alet imalatı, tıbbi sarf malzeme imalatı, Tıbbi OEM/ODM

SSS

S1: Tıbbi sınıf ısıyla şekillendirilmiş tepsiler ile normal endüstriyel ısıyla şekillendirilmiş tepsiler arasındaki fark nedir?

C: Temel fark uyumluluk standartlarında ve üretim ortamlarında yatmaktadır. Tıbbi tepsilerin, ISO 10993 biyouyumluluk sertifikasına sahip tıbbi sınıf tabakalar kullanılarak temiz odalarda üretilmesi gerekir. Ürünlerin aynı zamanda ISO 11607 steril bariyer sistemi standardına da uyması gerekirken normal endüstriyel tepsilerde bu gereksinimler bulunmamaktadır.

S2: PETG, APET ve PVC arasındaki farklar nelerdir? Nasıl seçilmeliler?

C: PETG (önerilen) mükemmel ısıyla şekillendirme performansı, yüksek şeffaflık ve darbe direnci sunar. Eksiksiz biyouyumluluk doğrulama raporları sağlayabilir ve ısıyla şekillendirilmiş tıbbi cihaz ambalajı için tercih edilen malzemedir. APET iyi şeffaflığa sahip ekonomik bir seçenektir ve Sınıf II tıbbi cihazlar için uygundur. PVC daha düşük maliyetli standart bir seçenektir ancak çevresel performansı PETG'den daha düşüktür. PETG, Sınıf III implantlar ve ihraç ürünleri için önerilir.

S3: Tıbbi tepsilerin neden temiz odada üretilmesi gerekiyor?

C: 10.000 sınıfı (ISO Sınıf 7) bir temiz oda, havadaki partikülleri ve mikrobiyal kontaminasyonu etkili bir şekilde kontrol edebilir. Tıbbi cihazlar doğrudan tepsi yüzeyine temas eder ve herhangi bir parçacık veya mikroorganizma, cihazın steril durumunu etkileyebilir veya hastada enfeksiyona neden olabilir. 10.000 sınıflı bir temiz oda, tıbbi ısıyla şekillendirilmiş ambalajlar için standart bir konfigürasyondur.

S4: Tıbbi tepsiler hangi sterilizasyon yöntemlerine uygundur?

C: PETG malzemesi, etilen oksit (EO) sterilizasyonu, radyasyon sterilizasyonu (gama/e-ışın) ve buhar sterilizasyonu dahil olmak üzere birden fazla sterilizasyon yöntemini barındırabilir. Malzemeleri seçerken, sterilizasyon yöntemi ile tepsi malzemesi arasındaki uyumluluk doğrulanmalıdır çünkü bazı malzemeler belirli sterilizasyon yöntemleri altında renk bozulmasına veya performans düşüşüne maruz kalabilir.